Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyezési Hivatal, az FDA gyakran gyenge tanulmányok alapján adja ki az engedélyt a szívgyógyászati eszközök forgalomba hozatalára - közölték kedden amerikai kutatók.
2009. december 30. szerda 14:23 - HírExtra
A kutatók 78 kardiológiai eszköz - például pacemakerek, sztentek - engedélyezését megelőző 123 FDA-tanulmányt tekintettek át.
A Journal of the American Medical Association (JAMA) című orvosi szaklapban megjelent elemzés szerint az eszközök 65 százaléka egyetlen tanulmányra alapozva nyerte el az FDA támogatását. A klinikai vizsgálatoknak ráadásul csak 27 százaléka volt randomizált (véletlenszerű) és 14 százaléka vakpróba.
Rita Redberg, a tanulmány egyik szerzője elmondta, hogy a nagy kockázatú kardiológiai eszközöknél elvárható lenne, hogy a tudományos szempontból legigényesebb randomizált vakpróbák előírásai alapján végezzék az engedélyeztetést megelőző vizsgálatokat. A gyártók sok esetben már forgalomban lévő eszközeikhez hasonló termékre kérnek engedélyt, az ilyenkor szokásos eljárás gyorsabb és kevesebb költséggel jár.
