Visszavonta a Richter egy általa kifejlesztett, a daganatos betegeknél alkalmazható gyógyszer törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) - tette közzé a társaság a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) honlapján hétfőn.
2016. december 19. hétfő 09:50 - HírExtra
A tájékoztatás szerint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) novemberi ülésén jelezte, a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el.
A visszavonás a bioszimiláris pegfilgrastimre vonatkozik.
A pegfilgrastimot daganatos betegeknél alkalmazzák a kezelésükkel járó egyes mellékhatások csökkentésére.
A társaság vezetősége továbbra is elkötelezett a bioszimiláris pegfilgrastim klinikai fejlesztésének és törzskönyvezésének folytatása iránt, hogy a CHMP fennmaradó kétségeit eloszlathassa - közölte a Richter.
A közzétett tájékoztatás szerint a budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A tavaly év végén 3,3 milliárd euró
tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,2 milliárd euró konszolidált árbevételt ért el 2015-ben. A társaság termékpalettája szinte valamennyi fontos terápiás területet - nőgyógyászati, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri - felöleli.
