Mára már több száz biológiai úton előállított készítményt alkalmaznak a betegellátásban – hangzott  el a Magyar Újságírók Országos Szövetsége (MÚOSZ) Egészségügyi szakosztályaáltal szervezett szakmai rendezvényen, ahol Dr. Boér Katalin, a budapesti Szent Margit Kórház onkológiai osztályának osztályvezető főorvosa és Dr. Illés Árpád professzor, a Debreceni Egyetem hematológiai tanszékének vezetője a sajtó meghívott munkatársai előtt a biológiai és a biohasonló gyógyszerek alkalmazásából eredő előnyöket, valamint a felhasználásuk során felmerülő aggályokat  elemezte. Az esemény moderátora Nógrádi Erzsébet, a szakosztály elnöke volt.

A szakemberek ismertették a biológiai és a biohasonló készítmények tulajdonságait. Elmondták, hogy a biohasonló készítmények olyan gyógyszerek amelyek egy már engedélyezett biológiai gyógyszer szabadalmi védettségének lejártát követően jelenhetnek meg. Ezen gyógyszerek előállításakor az a cél, hogy az eredeti gyógyszerhez minden tekintetben rendkívül hasonló készítményt hozzanak létre.

 A „biohasonló” megnevezés arra utal, hogy az így megszületett készítmény nem lesz pontosan ugyanolyan, mint az eredeti, hanem egy ahhoz hasonló termék lesz csupán.

Törzskönyvezik

Dr. Boér Katalin beszélt arról, hogy biohasonló készítményt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) akkor törzskönyvez, ha annak gyártója előre meghatározott elvek mentén megfelelő jellegű és számú vizsgálattal igazolja a gyógyszer kellő mértékű hasonlóságát.

Az ilyen vizsgálatok során nem azt kell bebizonyítani, hogy a gyógyszer a betegek hasznára lesz, vagy hogy az eredeti gyógyszernél „többet tud nyújtani” a betegeknek, hanem azt, hogy minél jobban hasonlít egy már létező másik gyógyszerre. Ez az alapelv a vizsgálatok során végig jellemző marad.

A törzskönyvezéshez szükséges információk döntően analitikai és pre-klinikai vizsgálatokból származnak, a klinikai vizsgálatok mindössze megerősítő szereppel bírnak. A rövidített klinikai vizsgálati program lényege, hogy elegendő a készítmény egy-két kiválasztott, szűk betegcsoporton és betegség esetében történő vizsgálata, majd az itt szerzett tapasztalatok kivetíthetőek (extrapolálhatóak) az eredeti gyógyszer további indikációira. Bár ez a rövidített vizsgálati program a törzskönyvező hatóság számára megfelelő információval szolgál, ám a klinikusok számára nem minden esetben tűnik elegendőnek.

Dr. Boér Katalin főorvosnő kifejtette továbbá azt is, hogy egy biohasonló gyógyszer alkalmazásakor feltételezzük, hogy hasonló mellékhatás-profillal rendelkezik, mint az eredeti gyógyszer. Ha meg akarjuk ismerni az adott gyógyszer saját mellékhatás-profilját, akkor minden beteg minden kezelése alkalmával pontosan beazonosítható módon kell feltüntetni az alkalmazott gyógyszert; a gyógyszer gyári nevének feltüntetése a szakember véleménye szerint rendkívül fontos!

Dr. Illés Árpád előadásából arról kaphattunk tiszta képet, hogy mit nevezünk  biohasonló gyógyszereknek, legfontosabb gondolata volt, hogy  „biológiai gyógyszerek esetében lehetetlen a pontos másolat elkészítése, mert az előállításuk során a kisebb módosulások is nagymértékben megváltoztathatják a biológiai hatást, hiszen az eljárás maga a termék!...”